Dieses Fachbuch beschreibt die Aufgaben des Qualitätsmanagements im pharmazeutischen GxP-Umfeld unter den gültigen regulatorischen Aspekten. Es beschäftigt sich mit der Zielsetzung wie zukünftig ein handlungs- und prozessorientiertes Qualitätsmanagementsystem mit Fokus auf das SOP-Managementsystem Anwendung finden kann. Das Qualitätsmanagement ist durch die operative Prozessdarstellung und die damit verbundene Schnittstelleninteraktivität eine zentrale Stelle an der Informationen zusammenlaufen und weitergegeben werden können. Eine Mitarbeiterumfrage sowie die Befragung zweier Experten geben neben einer Literaturrecherche und der Nennung bestehender Richtlinien einen zukunftsweisenden Blick in welche Richtung sich das Qualitätsmanagement einschließlich des SOP-Managementsystems mit herausfordernder neuer Sichtweise hinbewegen kann.

Textprobe: Kapitel 3, Aufbau der GxP Qualitätssicherungssysteme: Der organisatorische Aufbau und die Nutzung eines SOP-Managementsystems zeigen in den drei GxP-Bereichen GCP, GMP und GLP keine nennenswerten Unterschiede allerdings zeigen sich Differenzen in den Qualitätskategorien. GMP und GLP sind eher im Bereich der Qualitätskontrolle, die durch Produktion und festgelegte Spezifikation gekennzeichnet ist und einer spezifischeren gesetzlichen Regelung unterliegen, angesiedelt. GCP hingegen ist durch die Weitläufigkeit in der Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien aus wechselseitigen Beziehungen aufgebaut, welche eine höhere systemische Anforderung aufweisen. Behördliche Inspektoren sowie Auditoren fordern im GxP-Umfeld SOPs als Handlungsanweisung für alle relevanten Arbeitsprozesse, daher ist es von zentraler Bedeutung, dass SOPs beweisführend geschult sind. In jüngster Zeit hat sich die ICH ´International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use‘ als internationales Abkommen zur Aufgabe gemacht, die Anforderungen in der Arzneimittelentwicklung als Leitlinien umzusetzen. Eine gesetzliche und rechtliche Verpflichtung geben die ICH nicht vor, aber sie gelten als sogenannte `De-facto-Norm´. Gegründet wurde die ICH 1990 von der amerikanischen (FDA), der Europäischen Kommission (inzwischen zusammen mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA), des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Sozialwesen (MHLW) sowie den Arzneimittel-Herstellerverbänden Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) und Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA). Einen Beobachtungsstatus haben die Weltgesundheitsorganisation (WHO), die European Free Trade Association (EFTA) und Kanada. Der Sekretariats-Sitz der ICH befindet sich in Genf. Die ICH arbeitet stetig an der Weiterentwicklung und Implementierung von pharmazeutischen Leitlinien, die in folgende, mit Buchstaben bezeichnete Kategorien definiert werden: ICH-Q beinhaltet Themenbereiche zur `Qualität` mit Bezug auf die chemische und pharmazeutische Qualitätssicherung. ICH-E beinhaltet Themenbereiche zur ´Wirksamkeit (Efficacy)´ mit Bezug auf klinische Studien am Menschen. ICH-S beinhaltet Themenbereiche zur `Sicherheit (Safety)´ mit Bezug auf in vitro und in vivo vorklinische Studien z.B. Testen der Carcinogenität oder der Gentoxizität. ICH-M beinhaltet ´Multidisziplinäre Angelegenheiten (Multidisciplinary)`, meistens Querschnittsthemen, die nicht zu den anderen Kategorien gehören, z.B. Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (MedDRA), Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information und Data (ESTRI), Common Technical Document (CTD). Neben der ICH Q10 existieren, die ebenfalls in die Managementebene von pharmazeutischen Organisationen einsetzbaren und teilweise schon erwähnten, universellen Qualitätsmanagement-Systeme wie zum Beispiel die ISO 9001, das Total Quality Management (TQM), die ISO 14971 (Risikomanagement), ISO 14001 (Umwelt-Management-System), EN 45001 (Kriterien zum Betreiben von Prüflaboratorien) und andere mit speziellem Branchenbezug bis hin zum Excellence-Modell der EFQM (European Foundation for Quality Management). Die nachfolgenden Unterpunkte beschreiben den grundlegenden Inhalt der drei unterschiedlichen GxP- Bereiche und geben einen kurzen Überblick über den Aufbau des dortigen Qualitätsmanagementsystems. 3.1, Good Clinical Practice (GCP): Die Gute Klinische Praxis (GCP) oder auch Good Clinical Practice ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. Die Einhaltung dieses Standards schafft öffentliches Vertrauen, so dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer gemäß der Deklaration von Helsinki geschützt werden und die bei der klinischen Prüfung erhobenen Daten glaubwürdig sind. Die Helsinki Deklaration des Weltärztebundes gilt als wichtigstes Dokument ärztlichen ethischen Handelns zur medizinischen Forschung am Menschen. Die neuste überarbeitete Revision der Deklaration von Helsinki liegt seit Oktober 2008 in englischer Sprache vor eine deutsche Übersetzung gibt es noch nicht. Die Zielsetzung der ICH-GCP-Leitlinie ist, für die Europäische Union (EU), Japan und die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) einen einheitlichen Standard zu schaffen, der die gegenseitige Anerkennung klinischer Daten durch die Zulassungsbehörden in den jeweiligen Zuständigkeitsbereichen gemäß der Deklaration von Helsinki fördert. Diese Leitlinie sollte bei der Erhebung klinischer Prüfungsdaten, die zur Vorlage bei Zulassungsbehörden vorgesehen sind, eingehalten werden. Die in der Leitlinie aufgestellten Grundsätze können auch auf andere klinische Untersuchungen angewandt werden, die sich auf die Sicherheit und das Wohl von Menschen auswirken können. Das erste Land mit formalen GCP-Regeln waren 1977 die USA (FDA-GCP). In der Europäischen Gemeinschaft wurden erste GCP-Regeln 1989 veröffentlicht. Im Zuge der Harmonisierung zwischen den USA, Europa und Japan im Rahmen der ICH wurde 1996 die detaillierte ICH-GCP-Guideline E6 fertiggestellt und durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA als europäische Leitlinie verabschiedet. Eine Vielzahl von Einzelvorschriften, darunter eine europaweit einheitliche Genehmigungspflicht für klinische Studien, wurde durch die Richtlinie 2001/20/EG (Clinical Trials Directive) vorgeschrieben, die durch die Richtlinie 2005/28/EG von der Kommission ergänzt wurde. Mit dem 12. Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz 2004 wurde die GCP-Verordnung mit der Richtlinie 2001/20/EG in nationales Recht umgesetzt. Diese Regelungen sind wesentlicher Bestandteil bei GCP Inspektionen und betreffen gleichermaßen Prüfstellen, Labore, Sponsoren und Auftragsinstitute (Contract Research Organization (CROs)). Für 2016 ist die Ablösung der Richtlinie 2001/20/EG in eine Verordnung geplant, damit soll eine durchgängige Harmonisierung und ein einheitlich gültiger Rechtsrahmen in allen europäischen Mitgliedsstaaten geschaffen werden. Im Wesentlichen werden die Inhalte aus der Richtlinie 2001/20/EG übernommen, allerdings sind Erneuerungen im Antragsverfahren und weitere kleine Ergänzungen unter anderem die Einführung eines Risk Managements geplant.

• Standard-Operating Procedures

• Good Clinical Practices

• Pharmazeutisches Qualitätsmanagement

• Business Prozesse

• Prozesse

Michaela Sommer wurde 1974 in Bremen geboren und lebt heute in der Rhein-Neckar Region. Bereits früh sammelte die Autorin praktische Erfahrungen im Qualitätsmanagement. Das pharmazeutische Qualitätsmanagement bietet der Autorin immer wieder neue Herausforderungen, die sie mithilfe der gesammelten Erfahrungen anzunehmen weiß, um daraus zu lernen. Mehr als über ein Jahrzehnt hat sie Erfahrung im GxP Umfeld. Ihre langjährige Tätigkeit in verschiedenen GxP Bereichen und das Interesse an der Informationstechnologie motivierte sie, sich der Thematik des vorliegenden Buches zu widmen.