Die Marktbedingungen pharmazeutischer Unternehmen in Deutschland haben sich in den letzten vier Jahren spürbar verändert. Immer mehr Blockbuster erreichen das Ende ihrer Patentlaufzeit und konkurrieren dadurch direkt mit Generika. Die Markteinführung von Innovationen verzögert sich infolge der zusätzlich implementierten Regulierungen (insb. AMNOG), die vor allem die Bedingungen der Zulassung neuer Arzneimittel erschweren. Market Access wird an dieser Stelle eine Schlüsselrolle zugesprochen und als kritischer Erfolgsfaktor bezeichnet. Dabei ist die frühzeitige und fortwährende Einbindung der Anspruchsgruppen, denen im Market Access-Prozess entweder Entscheidungen zukommen oder die auf diesen einen maßgeblichen Einfluss ausüben, von hoher Relevanz für den Erfolg eines Arzneimittels. In der Untersuchung wird ein umfassendes Verständnis für das bislang in der Forschung konstatierte, insbesondere durch Freeman geprägte, Stakeholdermanagement gewonnen und dieses auf die besonderen Gegebenheiten des Market Access pharmazeutischer Unternehmen übertragen. Dadurch soll ein weiterer Schritt unternommen werden, pharmazeutischen Unternehmen eine praxisbezogene, wissenschaftliche Unterstützung bereitzustellen, um in der veränderten Marktsituation ihre Wettbewerbsfähigkeit zu fördern.

Textprobe: Kapitel 5.2, Stakeholder-Analyse: Die Analyse je Stakeholder folgt einem bereits weiter oben vorgestellten Schema. So werden zunächst im Sinne der Stakeholder Behavior Explanation grundlegende Fakten, wie Organisationsform, allgemeine Aufgaben und Ziele, eigene (externe) Anspruchsgruppen sowie die Ansprüche und Ziele im Zusammenhang des Market Access eruiert. Letzteres stellt den Inhalt der Beziehung zwischen Stakeholder und pharmazeutischem Unternehmen dar und entspricht folglich der Sachdimension, also der sog. issue-Analyse, wobei die Einordung nach den Anspruchsebenen Zulassung, Akzeptanz und Annahme des Arzneimittels erfolgt. Im nächsten Schritt wird das Kooperations- und Bedrohungspotential anhand der Behavior Analysis eingeschätzt, woraus sich Chancen und Risiken ergeben, die letztlich den Einfluss des Stakeholders bewerten lassen. Dadurch wird der machtbasierten Definition von Freeman Rechnung getragen. Die Analyse jedes Stakeholders schließt mit der Bestimmung seines Koalitionspotentials ab. Geprüft wird die Übereinstimmung von Zielen und Erwartungen sowie Chancen und Risiken im Vergleich zu den anderen Stakeholdern. Dieses Schema steht weitestgehend im Einklang mit dem in der Fachliteratur postulierten Vorgehen zur Ermittlung einer Market Access-Strategie. 5.2.1, Gesundheitspolitik: Als oberstes Organ der Gesundheitspolitik ist auf nationaler Ebene das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zu nennen. Das vorrangige Ziel des Ministeriums ist, ‘(…) die Qualität des Gesundheitssystems weiterzuentwickeln, die Interessen der Patientinnen und Patienten zu stärken, die Wirtschaftlichkeit zu gewährleisten und die Beitragssätze zu stabilisieren.’ Es obliegt diesem Ministerium, den rechtlichen Rahmen für die allgemeine Gesundheitsversorgung in Deutschland vorzugeben. Eine der wichtigsten Aufgaben ist deren fortwährende Reformierung und Anpassung im Zuge neuer Entwicklungen im Gesundheitswesen. Aus diesem Grund besteht eine hohe Regulierungsdichte, die sich nicht nur auf dem Arzneimittelmarkt bemerkbar macht. Für die Gesundheitspolitik besteht daher auf der einen Seite die Herausforderung darin, eine Gesundheitsversorgung bereitzustellen, die den Kriterien der Qualität, Sicherheit, Effizienz und Bezahlbarkeit gerecht wird. Auf der anderen Seite dürfen durch die Regulierungen der Wettbewerb und der Marktzugang nicht zu stark beeinträchtigt werden, sodass dadurch keine Ungerechtigkeiten und Ineffizienten entstehen. Die Anspruchsgruppen des BMG bestehen neben der Bundesregierung deshalb im Wesentlichen aus allen Akteuren des Gesundheitswesens, wobei an erster Stelle die Bürger bzw. die Patienten stehen, deren Zugang zu Gesundheitsleistungen und Sicherheit gewährleistet werden soll. Wenngleich Überschneidungen in den Zielen von BMG und weiteren Stakeholdern bestehen, wird, aufgrund seiner übergeordneten Stellung, von keinem eindeutigen Koalitionsverhalten ausgegangen. Ziele, wie die Aufrechterhaltung von Gerechtigkeit und Wettbewerb unter den einzelnen Akteuren des Gesundheitswesens, lassen sich nur auf diese Weise verfolgen. Aus dem gleichen Grund wird keine Gewichtung von Kooperations- und Bedrohungspotential vorgenommen. Es ist davon auszugehen, dass das BMG sein Verhalten in Abhängigkeit der jeweiligen Gegebenheiten auf dem Arzneimittelmarkt situativ entsprechend seiner Zielsetzung anpasst und nicht pauschal mit bestimmten Akteuren bevorzugt kooperiert. Insofern könnte man dem BMG eine unparteiische Position zusprechen, solange die von ihm eingesetzten Institutionen entsprechend ihres Auftrages agieren und die Gesetzmäßigkeiten eingehalten werden. Als Entscheidungsorgan für die klinische Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom BMG eingesetzt worden. Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gehört es zum Geschäftsbereich des BMG und agiert als selbstständige Bundesbehörde. Aufgrund der direkten Zugehörigkeit zum BMG stimmen die Anspruchsgruppen der Behörden sowie ihre Aufgaben und Ziele mit denen des BMG grundsätzlich überein. Ihr Tätigkeitsbereich ist lediglich auf Arzneimittel beschränkt. Das PEI übernimmt die klinische Prüfung und Zulassung von bestimmten Arzneimittelgruppen, wie Impfstoffe, Blutzubereitungen und Sera. Für alle anderen Humanarzneimittel ist das BfArM verantwortlich. Die Erfüllung der Anforderungen dieser Behörden ist wesentliche Voraussetzung für die erfolgreiche klinische Prüfung und Zulassung neuer Arzneimittel. Die Machtposition dieser Stakeholder wird deshalb als vergleichbar stark bewertet. Die Einschätzung etwaiger Kooperations- und Bedrohungspotentiale ist für pharmazeutische Unternehmen somit von hoher Relevanz, da diese einen entscheidenden Einfluss auf den Market Access ausüben können. Das gegenwärtige Verhalten jener Stakeholder-Gruppe zeigt Potential zur Kooperationsbereitschaft mit pharmazeutischen Unternehmen. So bietet das BfArM Beratungsverfahren für Fragestellungen an, welche sich direkt auf die Entwicklung und Zulassung des Arzneimittels beziehen. Das heißt, es werden keine Beratungen außerhalb des Verwaltungsverfahrens, wie z. B. zu Therapieempfehlungen geleistet. Ebenso wird keine Möglichkeit der Vorprüfung eines anstehenden Zulassungsantrages gegeben. Dennoch können konkrete Beratungen, wie z. B. zum Ablauf des klinischen Studienprogramms für ein bestimmtes Arzneimittel in Anspruch genommen werden. Nach eigener Aussage wurden im Jahr 2013 insgesamt 275 Beratungsverfahren durch das BfArM durchgeführt, wobei mehr als 50 % davon in persönlichen Beratungsgesprächen stattgefunden haben. Darüber hinaus wurden Beratungen in Form von schriftlichen Stellungnahmen und telefonischer Betreuung geleistet. Das Bedrohungspotential dieser Stakeholder wird im Verhältnis zu ihrer Machtstellung als geringer bewertet. Zwar haben negative Ergebnisse der klinischen Prüfung und Zulassung verheerende Konsequenzen für den Market Access. Allerdings bestehen die Anforderungen dieser Institutionen gemäß des Arzneimittelgesetzes aus den drei bewährten Prüfungen, welche die pharmazeutische Qualität, die therapeutische Wirksamkeit und die toxikologische Unbedenklichkeit des neuen Präparates belegen sollen. Pharmazeutische Unternehmen können bei diesen Prüfungen auf weitaus größere Erfahrungswerte zurückgreifen als es bei dem Nachweis des Zusatznutzens der Fall ist (vgl. S. 16). Da BfArM und PEI von dem G-BA zu seinen Beratungen, die sich auf das Frühbewertungsdossier beziehen (vgl. S. 58), hinzugezogen werden können, ergibt sich unter diesen Institutionen eine eindeutige Koalition.

• Arzneimittel

• Marktzugang

• Zulassung

• Frühe Nutzenbewertung

• Anspruchsgruppen

Beatrice Behnke, M.Sc., wurde 1987 in der bayerischen Rhön geboren. An der Universität Vechta schloss die Autorin im Jahr 2010 das Grundstudium der Gerontologie ab. Anschließend absolvierte sie erfolgreich an der Universität Duisburg-Essen das Studium Betriebswirtschaftslehre - Gesundheitsökonomie und Management im Gesundheitswesen mit dem akademischen Grad Master of Science. Während des Studiums sammelte die Autorin umfassende praktische Erfahrungen im Gesundheitswesen. Diese motivierten sie dazu, sich mit den Schnittstellen im Gesundheitswesen wissenschaftlich auseinanderzusetzen und sich der Thematik des vorliegenden Buches zu widmen.