Dieses Buch befasst sich mit Ursachen von unerwünschten medizinproduktassoziierten Ereignissen und deren Auswirkungen auf Global Health. Es beruht auf einem theoretischen und einem empirischen Teil. Zusammenhänge wurden in diesem Spannungsfeld ermittelt und dargestellt. Der Umfang der Studie umfasst im empirischen Teil 1.390 systematisch recherchierte Vorkommnisse und Maßnahmen von Global Player der Medizintechnikbranche im Produktsegment Kardiovaskuläre Geräte und Medizinprodukte. Die Ergebnisse beruhen auf einer retrospektiven Datenbank-zentrierten Recherche von Meldesystemen und ausgewählten Medienplattformen, die mit der Rangkorrelation nach Spearman-Rho und dem Kruskal Wallis Test ausgewertet wurden. Es zeigen sich nach der Auswertung höchstsignifikante Zusammenhänge, sowohl bei der Größe von Unternehmen zu der Häufigkeit von eingeleiteten Maßnahmen als auch bei deren Umgang mit dem erforderlichen Risikomanagement. Die Ergebnisse zeigen, dass unabhängig von Unternehmensgröße, Hersteller ihre Verantwortung im Umgang mit der gesetzlich vorgeschriebenen Meldepflicht bei Vorkommnissen mit Medical Devices besser wahrnehmen müssen. Im Hinblick auf Patientensicherheit und in Bezug auf globale Auswirkungen sind sie weiterhin in der Pflicht, ihre Produkte so sicher wie möglich zu gestalten und einen angemessenen Umgang mit potentiellen Risiken zu finden.

Textprobe: 2.3, Stand der Forschung: Die epidemiologische Forschung zu Medical Devices steht im Kontext der Patientensicherheit noch am Anfang. International fehlt es an einem verbindlichen Goldstandard zur Messung vermeidbarer medizinproduktassoziierter Ereignisse. Nach dem gegenwärtigen Stand der Forschung reichen die bisherigen Methoden nicht aus, um dieses weite Feld erschöpfend behandeln zu können (Lessing, 2009, S. 624). Erste Forschungen zum Thema Safer Health System begannen 1999 mit der Publikation To Err is Human: Building a Safer Health System . In dieser Studie wurden erstmalig Zusammenhänge von Behandlungsfehlern erforscht. Dieser Report gilt als Meilenstein in der Thematik Patientensicherheit (Kohn et al., 1999). Die erste Studie, die sich gezielt mit Risiken im Zusammenhang mit Medical Devices beschäftigt hat, wurde 2004 unter dem Titel Surveillance of Medical Device - Related Hazards and Adverse Events in Hospitalized Patients”, von der American Medical Association veröffentlicht. Diese Studie wurde von Januar bis September 200 in einem 520-Betten-Krankenhaus in den USA mit 20.441 Patienten durchgeführt. Während dieser Studie wurden computerunterstützte Einträge nach ihrer Häufigkeit mit unterschiedlichen Vorkommnissen und Umfragen verglichen. In dieser Studie konnte schlussendlich eine Häufigkeit von 8% an medizinproduktassoziierten Risiken, bei einem Konfidenzintervall von 95%, nachgewiesen werden (Samore et al., 2004). In Deutschland wurde im Rahmen eines Forschungsprojektes eine Recherche über die Häufigkeit unerwünschter Medizinproduktereignisse durchgeführt. Zu diesem Thema sichtete eine Forschungsgruppe systematisch die Datenbanken Pubmed und Embase und erfasste insgesamt 241 Arbeiten im Zeitraum von 1995 bis 2007 zu diesem Thema. Unter den 241 Originalarbeiten konnten 148 Studien zum Thema Arzneimitteltherapiesicherheit und lediglich eine Studie zur Thematik unerwünschter Medizinprodukteereignisse ermittelt werden (Lessing, 2009, S. 620). Laufende Recherchen und statistische Erhebungen werden von nationalen Meldesystemen, wie z.B. die Food and Drug Administration in den USA (FDA), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland (BfArM), swissmedic in der Schweiz, etc. durchgeführt. Diese erfassen regelmäßig Vorkommnisse und Risikomeldungen, untersuchen diese und werten sie statistisch aus. Der Fokus bei diesen Erhebungen ist unterschiedlich und reicht z.B. beim BfArM von der Anzahl der Risikomeldungen bis zu Fehlerursachen bei Medizinprodukten (BfArM, 2019). Als Basiswissenschaft von Public Health wurden 2007 umfangreiche Studien in der Publikation Medical Device Epidemiology and Surveillance zusammengefasst und von der Arbeitsgruppe um S. Lori Brown herausgegeben. Diese haben sich u.a. mit der Regulierung von Medical Devices beschäftigt (Brown et al., 2007). Mit den Rückrufen von kardiologischen Implantaten befasste sich die Studie Recalls of Cardiac Implants in the last Decade: What Lessons can we learn? Experten von der Universität Erlangen-Nürnberg (Deutschland), interdisziplinäres Zentrum für Health Technology Assessment (HTA) und Public Health (IZPH) und der Universität von Akron (United States of Amerika) haben in den Jahren von 2004-2014 systematisch Rückrufinformationen von kardiologischen Implantaten in den Datenbanken PubMed, ScienceDirect und Scopus databases untersucht. Außerdem wurden weitere Datenquellen von Regulierungsbehörden aus 193 UN Mitgliederstaaten gesichtet und untersucht. Hier konnten vor allem Mängel in Meldesystemen aufgezeigt werden (Zhang et al., 2015). Eine sehr umfangreiche Studie zum Thema Risikomeldungen und Vorkommnisse mit Implantaten wurde über den Zeitraum von mehreren Jahren bis November 2018 durchgeführt. An dieser Studie, unter dem Titel The Implant Files , waren mehr als 250 Journalisten von rund 60 verschiedenen Medien aus 36 Ländern beteiligt. Darunter sind die BBC, Le Monde, AP sowie Medien aus Japan, Südkorea, Pakistan, Indien, Argentinien, Brasilien, Mexiko und vielen europäischen Ländern vertreten gewesen. Koordiniert wurde die Recherche vom Internationalen Konsortium Investigativer Journalisten (ICIJ). Die hohe Anzahl von über 90.000 Vorkommnissen konnte so erfasst und umfangreich dokumentiert werden (Medicaldevices, 2018). Aktuelle Daten und Fakten zur Marktsituation der Medizintechnikbranche liefern unterschiedliche Market Researches Organizations wie statista , WiseGuyReports oder zion market research die Auswertung der herstellerbezogenen Marktanteile wird über die jährlichen Finanzberichte der Hersteller selbst vorgenommen und ist über die jeweiligen Webseiten zugänglich. 2.4, Forschungsfrage und Hypothesen: Bei der Auseinandersetzung mit der Thematik hat sich im Vorfeld für den Autor die Frage aufgedrängt, wie Unternehmen mit Restrisiken bei der Herstellung von Medical Devices umgehen. Diese Frage entwickelte sich im Rahmen der durchgeführten Risikoanalyse für Drug Eluting Stents (Kapitel 3.2.4). In diesem Beispiel konnten die Restrisiken unter den beschriebenen Herstellungsbedingungen nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Es muss jedoch bei dieser Art von Produkten beachtet werden, dass der Nutzen in den meisten Fällen überwiegt. Bei der Produktion von Medical Devices wird den Herstellern im Rahmen der Risiko-Nutzen-Abwägung jedoch seitens der Gesetzgebung, vor allem in der EU, ein Spielraum eingeräumt, den finanziellen Aspekt bei der Kalkulierung des betriebswirtschaftlich Tragbaren im Herstellungsprozess mit einzubeziehen (Leitgeb, 2015, S. 12). Dieser Handlungsspielraum hat erheblich zur Formulierung der Forschungsfrage geführt. Folgende Annahme (These) geht der Studie voraus: Es wird angenommen, dass ab einer gewissen Unternehmensgröße, gemessen an den Marktanteilen, ein verantwortlicherer Umgang mit Risiken bei der Herstellung und beim Einsatz von Medical Devices erkennbar wird. Aufgrund der Unternehmensgröße und der Anzahl der am Markt vorhanden Geräte, sollten sich besonders größere Hersteller ihrer Verantwortung bewusst sein, die sie für ihre Produkte am globalen Gesundheitsmarkt haben. Aus diesem Grund wird weiterhin angenommen, dass sich auch die Anzahl von unerwünschten Ereignissen mit Medical Devices größerer Hersteller, verglichen mit kleineren Herstellern, in einem vertretbaren Maß hält. Es wird somit davon ausgegangen, dass mit der steigenden Präsenz am Markt und den offensichtlich besseren finanziellen Mitteln, diese Verantwortung in einem größeren Ausmaß wahrgenommen wird. Wird dieser Annahme nicht Rechnung getragen, muss davon ausgegangen werden, dass andere Gründe vorhanden sind und es kein Zufall sein kann, wenn Zusammenhänge im Sinne der gestellten Hypothesen vorhanden sind. In diesem Fall könnte weiterhin angenommen werden, dass die Vorgehensweise bei der Risikoevaluierung nach Unternehmen variiert. Da die Dunkelziffer bei den nicht gemeldeten Vorkommnissen sowohl bei Herstellern als auch bei den Anwendern sehr hoch ist, muss die Annahme den vorhandenen Fakten folgen und begnügt sich hier, die bereits erwähnten Restriktionen als Limitation der Studie einzuordnen. Der Ausgang der Studie wird im Vorfeld natürlich auch aus diesen Gründen als ungewiss vorausgesetzt. Die Untersuchung möglicher Zusammenhänge ist im globalen Spannungsfeld des Global Health insofern von Bedeutung, um Vorgänge in der Medizintechnikbranche zu verdeutlichen und transparenter zu machen. Somit schließt sich folgende Forschungsfrage an diese These an.

• Medical Devices

• Patientensicherheit

• Herstellermaßnahme

• Vigilanz

• Medizintechnik

• Risikomeldung

Wilhelm Fuhrmann wurde 1972 in Paderborn/Deutschland geboren. Neben einer beruflichen Laufbahn im technischen und sozialen Bereich absolvierte er sein Master-Studium im Technischen Management an der FH Campus Wien/Österreich und schloss sein Doktoratsstudium in der Disziplin Public Health an der St. Elisabeth in Bratislava/Slowakei im Jahre 2020 mit dem akademischen Grad Dr. phil. erfolgreich ab. Bereits während des Studiums sammelte der Autor umfassende praktische Erfahrungen in der Gesundheitsbranche im Hinblick auf den Einsatz von Medical Devices im Krankenhaus. Durch die Betreuung und Leitung verschiedener Projekte wurde der Autor motiviert, die sicherheitsrelevante Verwendung von Medical Devices zum Thema des vorliegenden Buches zu machen.