Diese Masterarbeit hat zum Ziel, die Zusammenhänge zwischen den Herausforderungen des Marktes und den wichtigsten bereits gewählten oder noch zu ergreifenden Strategien forschender Pharmaunternehmen darzulegen sowie diese unter Aspekten der Nachhaltigkeit zu betrachten. Im Fokus der Arbeit stehen verschreibungspflichtige Arzneimittel, da sie das Hauptumsatzsegment der forschenden Pharmaunternehmen repräsentieren. Diese Arzneimittel unterliegen der Apothekenpflicht und müssen von einem Arzt verordnet werden. Apothekenpflichtige, nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel (OTC-Präparate) können dagegen vom Patienten ohne eine vorherige Arzt-Konsultation in der Apotheke erworben werden.

Textprobe: Kapitel 2.3, Kosten-Nutzenbewertung bei der Arzneimittel-Zulassung: Innovationen bilden die Grundlage des Erfolgs pharmazeutischer Unternehmen. Wachstum und Beschäftigung können nur dann dauerhaft entstehen, wenn es gelingt, immer neue Produkte und Dienstleistungen anzubieten, die den Anforderungen der Märkte optimal gerecht werden. Allein in Deutschland befinden sich derzeit mehr als 120 Arzneistoffe in klinischen Prüfungen der Phase III oder im Zulassungsprozess. Bis zu 50 % des Umsatzes pharmazeutischer Unternehmen werden durch Präparate erzielt, die vor einer Dekade noch nicht zugelassen waren. Gerade wegen dieses großen Gewinneinflusses innovativer Medikamente haben die jüngsten gesundheitspolitischen Entwicklungen (Festbeträge auch für patentgeschützte AM, Kosten-Nutzenbewertung als sog. vierte Hürde der Zulassung durch das IQWiG) große Auswirkungen auf künftige Strategien. Kommen das IQWiG und der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bei einer Kosten-Nutzenbewertung zu dem Ergebnis, dass ein neues Arzneimittel im Vergleich zur Standardtherapie keinen oder nur geringe Vorteile aufweist, können Kassen einen Höchstbetrag festsetzen bzw. vereinbaren. Politisch beabsichtig ist im Prinzip, Hersteller von einer Neuentwicklung abzuhalten, die als Me-too -Präparat keine therapeutische Verbesserung brächte. Es sollen Anreize zur Entwicklung echter Innovationen geschaffen werden, indem auch patentgeschützte AM nach den Bestimmungen des GMG grundsätzlich in Festbetragsgruppen eingegliedert werden. Ausgenommen sind nur solche AM, deren Wirkungsweise neuartig ist und die zugleich eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten . Als neuartig gilt ein Wirkstoff jedoch nur solange, bis der als erstes in dieser Festbetragsgruppe in Verkehr gebrachte Wirkstoff seinen Patentschutz verloren hat. Ab diesem Zeitpunkt darf er mit weiteren Wirkstoffen der gleichen Gruppe - auch wenn sie neu hinzugekommen bzw. noch patentgeschützt sind - und den davon abgeleiteten Generika in einer Festbetragsgruppe zusammengefasst werden. Zu Beginn einer Neuentwicklung müsste also vorhersehbar und damit planbar sein, dass sie bei Markteintritt als echte Innovation eingestuft würde, um den Patentschutz weiterhin zur Preiserhebung nutzen zu können. Dies wird jedoch höchstens in Ausnahmefällen möglich sein. Häufig ist beim Start einer Neuentwicklung noch gar nicht bekannt, woran sich diese später wird messen lassen müssen, denn Entwicklungsprojekte auf Basis allgemein zugänglicher Ergebnisse der Grundlagenforschung starten oft relativ gleichzeitig. Außerdem ist nicht vorhersehbar, ob die Entwicklung eine sog. Sprunginnovation darstellt und nicht als sog. Schrittinnovation oder gar als Scheininnovation enden wird.50 Durch die Regelungen des GMG sind Schrittinnovationen kaum noch interessant - ihnen droht die Eingliederung in eine Festbetragsgruppe, sofern sie nicht als therapeutische Verbesserung anerkannt werden. Daraus resultiert eine kaum lösbarer Zielkonflikt: Ein valider Nutzennachweis des AM ist im Prinzip nur nach breiter mehrjähriger Anwendung im Versorgungsalltag durch retrospektive Betrachtung erbringbar. Dies wird insbesondere bei Wirkprinzipien der Fall sein, die Komplikationen von Krankheiten verhüten sollen. Solange jedoch keine Erstattungsfähigkeit besteht, werden Pharmaunternehmen kaum breit angelegte Langzeitstudien durchführen können. Kevin Ali, Geschäftsführer der Merck, Sharp & Dohme GmbH (MSD) Deutschland, sagte der Ärzte & Zeitung: Eine vernünftige Kosten-Nutzen-Bewertung, die internationale Standards erfüllt, braucht bei den meisten Arzneimitteln nach ihrer Einführung drei bis fünf Jahre Zeit. Dabei muss der Hersteller frühzeitig und in einem offenen Dialog mit der Bewertungssituation eingebunden sein. Dabei sieht Ali gleichzeitig v.a. forschende Arzneimittelhersteller in der Pflicht zu beweisen, ob und für welche Patienten neue Arzneimittel einen zusätzlichen Nutzen bringen. Interessanterweise lehnen 60 % der Deutschen nach einer Umfrage des Emnid-Institutes aus dem Jahr 2003 eine zusätzliche Prüfung neuer Arzneimittel im Anschluss an die eigentliche Zulassung ab. 82 % der Befragten forderten einen Zugang zu neuen Arzneimitteln unmittelbar nach Abschluss deren Zulassung, 44 % fürchteten, dass künftig nicht mehr das beste sondern das billigste Arzneimittel verordnet werde.

• Blockbuster-Strategie

• Pharmamarkt

• Patent

• Individualtherapie-Konzept

• Marktexklusivität