Durch einen anhaltenden wirtschaftlichen Druck auf das gesamte Gesundheitssystem sehen sich auch die Teilnehmer des Hilfsmittelmarktes der elementaren Herausforderung einer effizienten und effektiven Versorgung gegenüber. Die Einführung der Ausschreibungspraxis sowie die Bestimmung von Festbeträgen im Zuge einer zunehmenden Standardisierung der Leistungen, haben zu der Herabstufung des Marktpreisniveaus, ausgedrückt durch stetig sinkende Erstattungspreise, geführt. Die Untersuchung greift diesen Zusammenhang auf und untersucht dessen strategische Auswirkung auf die Gestaltung einer direkten Vertriebs- bzw. Versorgungsstruktur durch herstellende Industrieunternehmen innerhalb der Supply Chain. Die strategische Option der direkten Versorgung kann ein Rationalisierungspotential in Form einer erhöhten Prozessgeschwindigkeit, geringeren Kosten der Leistungsbereitstellung und der Möglichkeit einer gesteigerten Produktqualität anbieten.

Textprobe: Kapitel 2.2.2, Marktzulassung und europäische Zertifizierung im Sinne des Medizinproduktegesetzes: Neben den versicherungsrechtlichen Regelungen für den Hilfsmittelbereich, finden parallel weitere gesetzliche Vorgaben Anwendung, die sich jedoch vorrangig auf den übergeordneten Bereich der Medizinprodukte beziehen. Nichtsdestotrotz greift deren Einflussbereich auch auf den Hilfsmittelsektor über. Eine besondere Stellung nimmt hierbei das MPG in der Umsetzung europäischer Normen ein. Das MPG regelt nach § 1 den Verkehr mit Medizinprodukten und dient somit dem Zweck für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Bei Medizinprodukten gibt es bisher in Europa, ganz im Gegensatz zu Arzneimitteln, keine staatliche Zulassung. Damit Medizinprodukte dennoch auf dem nationalen und europäischen Markt eingeführt werden können, müssen sie mit einer Communauté Européenne- (CE-) Kennzeichnung versehen werden. Verfahren, die zu einer derartigen Kennzeichnung führen, betreffen hauptsächlich die Sicherheits- und Leistungsüberprüfung der jeweiligen Produkte. Während die Leistungsüberprüfung mit der Durchführung von klinischen Studien vollzogen wird, steht im Zentrum der Sicherheitsüberprüfung das Konformitätsbewertungsverfahren nach § 7 MPG in Erfüllung der europäischen Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte. Ziel dieses Verfahrens ist es, den zuständigen Überwachungsbehörden eine Überprüfung zu ermöglichen, ob die in Verkehr gebrachten Produkte den (inter-) national vorgegebenen Sicherheitsstandards entsprechen. Die Art der Ausgestaltung des Konformitätsbewertungsverfahrens bestimmt sich dabei nach einer Differenzierung der Medizinprodukte in vier Klassen. Hierbei werden zum Beispiel Gehhilfen oder Pflegebetten in die Klasse I, Hörgeräte oder Kontaktlinsen in die Klasse IIa, Beatmungs- oder Dialyse-Geräte in die Klasse IIb sowie Herzkatheter oder künstliche Gelenke in die Klasse III gefasst. Die Regeln dieses Verfahrens beruhen auf dem Konzept eines risikogestützten Ansatzes, der die Dauer der Verwendung, den Grad der Invasivität und das mit dem Produkt verbundene Gefährdungspotenzial berücksichtigt. Je mehr Gefährdungspotential also von einem Gerät für den Patienten ausgeht, desto höher wird es klassifiziert und umso weitreichender sind die jeweiligen Anforderungen an die Sicherheitsüberprüfung, respektive der Marktzulassung. Durchgeführt werden diese Verfahren von unabhängigen privatrechtlichen Prüforganisationen, deren Akkreditierung, Benennung und Überwachung durch den Staat erfolgt. Ziel dieser 2010 eingeführten Methode ist die Schaffung eines einheitlichen europäischen Binnenmarktes für Medizinprodukte. Die unabhängig gestaltete Konzeption erlaubt insbesondere kleinen und mittelständischen Unternehmen einen angemessen schnellen Marktzugang ihrer zumeist gering klassifizierten Produkte und stärkt somit deren Wettbewerbsfähigkeit im gesamten europäischen Wirtschaftsraum. 2.2.3, Berufliche Qualifikation nach dem Gesetz zur Ordnung des Handwerks: Eine große Zahl an Hilfsmitteln wird von freien Handwerksberufen erstellt. Orthopädische Schuhe oder Schuheinlagen sind hierfür nur einige Beispiele. Das HWO ist dementsprechend ein wichtiges Element der Marktzulassung bzw. des Präqualifizierungsverfahrens und somit auch der Versorgungsberechtigung. So sind neben den Zulassungskriterien ebenfalls die berufliche Erlaubnis durch die Prüfung vor der zuständigen Handwerkskammer sowie die Eintragung in der Handwerksrolle nachzuweisen. Durch das Handwerksrecht wird sichergestellt, dass die Leistungserbringer die erforderlichen fachlichen Voraussetzungen sowie eine berufspraktische Erfahrungszeit aufweisen. Bei den Gesundheitshandwerkern ist das jeweils einschlägige Berufsrecht für die Zulassung mitentscheidend. Für den Hilfsmittelbereich sind hier insbesondere der Orthopädietechniker und Bandagist, welche in Anlage A der Handwerksordnung aufgeführt sind, von Relevanz. Auf der Grundlage der §§ 25 und 45 HWO sind die Ausbildungsordnung, die Verordnungen über das Berufsbild und die Anforderungen an die Meisterprüfung der einzelnen Berufe ergangen. 2.3, Vergütung und Vertragsgestaltung in der Hilfsmittelversorgung: Aus den zahlreichen gesetzlichen sowie den weiteren rechtlichen Vorschriften über die Zulassungsvoraussetzung und Verordnungsfähigkeit von Hilfsmitteln bzw. Medizinprodukten ergeben sich diverse Formen der Finanzierungsmethodik und Vertragsgestaltung. Kern jeder Finanzierungsdebatte im Bereich der Hilfsmittel ist die Vergütung bzw. die Höhe der Erstattung. Eine Möglichkeit der Preisfindung zwischen den Leistungserbringern und der GKV bieten die Festbeträge analog des Hilfsmittelverzeichnisses. Zusätzlich können in Verträgen zwischen den Leistungserbringern und Krankenkassen abweichende Vergütungsvereinbarungen geschlossen werden. Zur Anwendung kommen hierbei unterschiedliche Vertragsarten. In Abbildung 6 sind diese den jeweiligen rechtlichen Vorschriften zugeordnet. Die nach § 127 Abs. 1-3 SGB V vorgesehenen Verträge zwischen Leistungserbringer und Krankenkasse stehen in einem Stufenverhältnis. Der § 127 Abs. 1 SGB V legt den Krankenkassen die Ausschreibung als primäres Mittel zur Preisfindung nahe. Hauptgrund hierfür sind erwartete wirtschaftliche Aspekte. An zweiter Stelle steht der Rahmen- oder Bekanntmachungsvertrag, der nach Ermessen der Krankenkassen in all den Fällen zu wählen ist, in denen die Ausschreibung der Krankenkasse nicht zweckmäßig erscheint. Da eine zumutbare Versorgung sichergestellt sein muss und keine Versorgungslücken entstehen dürfen, gestattet Abs. 3 desselben Paragrafen den Schluss von Einzelvereinbarungen. Diesen Vertragsformen kommt eine besondere Bedeutung in der Hilfsmittelversorgung zu, da Produkte nach § 126 Abs. 1 S. 1 SGB V ausschließlich auf Grundlage eines Vertragsabschlusses an gesetzlich Versicherte abgegeben werden dürfen. 2.3.1, Festbeträge und Vergütungspauschalen: Die Festsetzung von Festbeträgen ist für den Hilfsmittelbereich in § 36 SGB V geregelt und obliegt dem GKV-S. Übergeordnetes Ziel, welches der Gesetzgeber und mit der Einführung von Festbeträgen verfolgt, ist es die potentiellen Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen somit einen wirksamen Preiswettbewerb auszulösen. Die Festbeträge oder auch Festpreise haben sich daher an den möglichst preisgünstigsten Versorgungsmöglichkeiten auszurichten. Gleichzeitig hat die Bestimmung der Preise jedoch so zu erfolgen, dass sie eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten wird. Daher werden die Beträge anhand von spezifischen jährlichen Analysen überprüft und gegebenenfalls an die veränderte Marktlage angepasst. Gebildet werden die produktspezifischen Festbeträge durch die Ermittlung des höchsten Preises des unteren Preisdrittels aller gleichartigen Produkte, welche die festgeschriebenen medizinisch-technischen Qualitätsstandards der entsprechenden Produktgruppe mindestens erfüllen. Die Fixierung von Festbeträgen verfolgt weiterhin den Zweck, gleichartige und substituierbare Hilfsmittel in Gruppen zusammenzufassen. Anknüpfungspunkt ist dabei die Funktion der Produkte, die wiederum eng mit der Wirkungsweise und dem zu erreichenden Therapieziel verknüpft ist. Derzeit führen sechs Produktgruppen Festbeträge. Ist für ein Hilfsmittel ein Festbetrag nach § 36 SGB V bestimmt worden, so trägt die Krankenkasse die Kosten lediglich bis zur Höhe dieses Betrages. Der Festbetrag stellt demzufolge die Obergrenze des Leistungsanspruchs für ein Hilfsmittel dar, welches gleichzeitig das Marktpreisniveau festsetzt. Die mit dem Produkt untrennbar verbundenen Dienstleistungen werden im Rahmen des Sachleistungsprinzips nach § 2 Abs. 2 S. 1 SGB V ebenfalls mit der Übernahme des Festbetrages analog § 12 Abs. 2 SGB V erfüllt. Solche Leistungen, die beispielsweise im Bereich der Logistik oder für individuelle Serviceleistungen oder Gewährleistungen erbracht werden und somit im Zuge der Versorgung entstehen, sind daher mit dem Erstattungsbetrag von Seiten der Krankenkasse bereist abgegolten. Durch eine solche Preis- und Leistungsregelung ist die Intention des Gesetzgebers zu erkennen, den Krankenkassen, Ärzten und Patienten ein wirtschaftlich (eigen-) verantwortliches Verhalten im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung zu übertragen. Die Bestimmung eines Festbetrages beeinflusst darüber hinaus auch die Möglichkeiten einer über den Gewinn einer Ausschreibung erlangten oder einer selektivvertraglich ausgestalteten Kooperation zwischen Leistungserbringer und Krankenkasse. Auch hier können nur solche Preise vereinbart werden, die maximal die Höhe der Festbeträge erreichen, sollte diese bestimmt sein. Innerhalb von Ausschreibungen und Rahmenverträgen werden immer häufigermonatliche Vergütungspauschalen vereinbart. Dies bietet sich vor allem bei Hilfsmittelversorgungen an, die langfristig und wiederholt benötigt werden. Da es sich hierbei in der Mehrzahl um Standardprodukte handelt, stellen derartige Pauschalen per Definition eine adäquate Vergütungsform da. Die Höhe der Vergütungspauschalen basiert auf der Kalkulation mit Festpreisen. Durch die fehlende Berücksichtigung des Schweregrades in manchen Indikationsbereichen und der Tatsache, dass die Patientenstruktur je nach Kasse und Region sehr unterschiedlich ausfallen kann, entsteht durch die Pauschalen für die einzelnen Leistungserbringer ein fast unkalkulierbares wirtschaftliches Risiko. Dies gilt insbesondere für kleine Fachhandelspartner mit einer nur geringen Anzahl an Versorgungsfällen. Eingesetzt als Methode zur weiteren Reduzierung der Erstattungspreise, beinhaltet die Pauschalisierung zudem ein immenses Risiko für die Qualität der Patientenversorgung. Denn die Qualität stellt hier in erster Linie einen möglichen Ansatzpunkt für den Leistungserbringer dar, die Margen konstant zu halten. Experten befürchten daher, dass diese Pauschalen den Leistungserbringern schon bald nicht mehr ausreichen werden, um eine medizinisch notwendige Versorgung sicherzustellen.

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Christian Stienhans schloss den Studiengang Management im Gesundheitswesen an der Hochschule Osnabrück im Wintersemester 2010/2011 mit dem akademischen Grad Master of Arts erfolgreich ab. Seit Januar 2012 ist der Autor als Berater bei der BPG Unternehmensberatungsgesellschaft mbH in Münster tätig.