Medizinprodukte sind extrem vielseitig. Unter diesen Begriff fallen sowohl Wundpflaster und EKG-Kabel, als auch hoch komplexe chirurgische Instrumente, Beatmungsgeräte, Herzschrittmacher und künstliche Hüftgelenke. Bereits kleinste Produktfehler können dabei schwerwiegende Folgen für Patienten bedeuten. Gleichzeitig stellt die Medizinprodukteindustrie in Europa, und speziell auch in Deutschland, einen wichtigen Wirtschaftszweig dar. Aus diesen Gründen sind strenge Regularien notwendig, die einerseits eine hohe kompromisslose Patientensicherheit gewährleisten müssen, aber andererseits auch wichtige Innovationen und den freien Warenverkehr im Europäischen Wirtschaftsraum nicht unnötig ausbremsen dürfen. Das Buch gibt einen Überblick über das geltende Medizinprodukterechtssystem im Europäischen Wirtschaftsraum und der Schweiz und geht dabei auch auf dessen Entstehung ein. Dabei werden unter anderem Fragen zu Gültigkeitsbereich, Aufbau und Verantwortlichkeiten geklärt. Aber auch die Inhalte der drei wichtigsten Richtlinien (MDD, AIMDD und IVDD) werden verständlich dargelegt und alle grundlegenden Begrifflichkeiten ausführlich erklärt. Zentrales Element ist dabei die CE-Kennzeichnung, welche bei Medizinprodukten letztendlich Voraussetzung für die Marktfreigabe ist. Aber auch auf die Sonderstellung der Schweiz wird in diesem Buch regelmäßig eingegangen. Ein Vergleich mit dem US-amerikanischen System soll die unterschiedlichen Ansätze verständlich machen. Die EU plant derzeit eine umfassende Revision des Rechtsystems für Medizinprodukte. Dieses Buch gibt hierzu einen allgemeinen Überblick über die geplanten Änderungen und möglichen Auswirkungen auf die Medizinprodukteindustrie.

Textprobe: Kapitel 3, Aufbau und Inhalte der Richtlinien: Bei den Richtlinien im Medizinproduktebereich handelt es sich genau genommen um Harmonisierungsrichtlinien die auf der sogenannten ‘Neuen Konzeption’ (engl. ‘New Approach’) basieren. Die Rechtsgrundlage für alle Harmonisierungsrichtlinien ist die richtlinienübergreifende ‘Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung’ (vgl. Hill et al. 2003: 13). Die neue Konzeption stützt sich dabei auf die folgenden vier Grundprinzipien: 1. Die Harmonisierung der Rechtsvorschriften beschränkt sich auf die Festlegung der Grundlegenden Anforderungen, denen die in den Verkehr gebrachten Erzeugnisse genügen müssen. Daraus folgt, dass für diese Erzeugnisse der freie Warenverkehr in der Gemeinschaft gewährleistet sein muss. 2. Den für die Industrienormung zuständigen Gremien wird unter Berücksichtigung des Standes der Technologie die Aufgabe übertragen, technische Spezifikationen auszuarbeiten, die die Beteiligten benötigen, um Erzeugnisse herstellen und in den Verkehr bringen zu können, die den in den Richtlinien festgelegten Grundlegenden Anforderungen entsprechen. 3. Diese technischen Spezifikationen erhalten keinerlei obligatorischen Charakter, sondern bleiben freiwillige Normen. 4. Gleichzeitig werden jedoch die Verwaltungen dazu verpflichtet, bei Erzeugnissen, die nach harmonisierten Normen hergestellt worden sind, eine Übereinstimmung mit den in der Richtlinie aufgestellten ‘Grundlegenden Anforderungen’ anzunehmen (was bedeutet, dass der Hersteller zwar die Wahl hat, nicht nach den Normen zu produzieren, dass aber in diesem Fall die Beweislast für die Übereinstimmung seiner Erzeugnisse mit den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie bei ihm liegt) (s. Anh. II der Entschließung 85/C136/01). ‘Harmonisierte Normen werden im Auftrag der EU-Kommission von den europäischen Normenorganisationen (CEN, CENELEC, ETSI) und von der Europäischen Arzneibuchkommission aufgestellt’ (Schorn, Baumann 2004: B1/5). Bekanntgegeben wird die Harmonisierung von Normen im Amtsblatt der Europäischen Union. Die Grundlegenden Anforderungen gehören somit neben der Festlegung geeigneter Konformitätsbewertungsverfahren und der Einführung der CE-Kennzeichnung zu den Hauptelementen der Harmonisierungsrichtlinien nach der neuen Konzeption (vgl. Schorn, Baumann 2004: B1/5). Sie sind jeweils in einem Anhang der betreffenden Richtlinie zu finden und dürfen von den Mitgliedstaaten nicht verändert werden. Des Weiteren dürfen die Mitgliedstaaten bei Produkten nach den Richtlinien für Medizinprodukte keine höheren Anforderungen stellen, als in den Grundlegenden Anforderungen vom europäischen Gesetzgeber festgelegt wurden (vgl. Schorn, Baumann 2004: B1/5). Hier nur einige Beispiele für Forderungen aus den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG: - ‘Die Produkte müssen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen, d. h., sie müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß [sic!] sie geeignet sind, eine oder mehrere der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) genannten Funktionen entsprechend den Angaben des Herstellers zu erfüllen’ (Anh. I Nr. 3 der Richtlinie 93/42/EWG). - ‘Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß [sic!] die Risiken für das Transport-, Lager- und Bedienpersonal sowie die Patienten durch Schadstoffe und Rückstände bei bestimmungsgemäßer Anwendung soweit wie möglich verringert werden. Dabei ist den exponierten Geweben sowie der Dauer und Häufigkeit der Exposition besondere Aufmerksamkeit zu widmen’ (Anh. I Nr. 7.2 der Richtlinie 93/42/EWG). - ‘In sterilem Zustand gelieferte Produkte müssen nach einem geeigneten, validierten Verfahren hergestellt und sterilisiert worden sein’ (Anh. I Nr. 8.4 der Richtlinie 93/42/EWG). Die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen eines Medizinproduktes wird in der sog. Technischen Dokumentation nachgewiesen (vgl. Wurlitzer 2008: 30). Diese beinhaltet alle Dokumente und Nachweise, die in den Richtlinien für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten gefordert werden. Neben dem Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen sind dies beispielsweise noch die Risikoanalyse, die Liste der angewendeten harmonisierten Normen, Prüfergebnisse, Herstellungsverfahren, Konstruktionsdokumente, und einiges mehr (vgl. Junker 2004: 9 f.). In den nachfolgenden drei Unterkapiteln wird der Aufbau der MDD, AIMDD und IVDD kurz beschrieben.

• Medical Device Directive

• MDD

• Medizinproduktegesetz

• MDD-Revision

• MDD-Recast

• Medizinprodukteindustrie

Alexander Walter, Dipl.-Wirtsch.-Ing. (FH), wurde 1978 in Ingolstadt geboren. Nach einer kaufmännischen und späteren medizinischen Ausbildung studierte er Wirtschaftsingenieurwesen im Abendstudium an der Hamburger Fern-Hochschule und beendete sein Studium im Jahr 2012 erfolgreich als Diplom-Wirtschaftsingenieur (FH). Sein Interesse an der Medizintechnik gewann er bereits während seiner ehrenamtlichen Tätigkeit als Rettungssanitäter und Ausbilder beim Bayerischen Roten Kreuz. Inzwischen blickt er auf über zehn Jahre praktische Erfahrung im Bereich ‘Medizinprodukterecht‘ zurück, die er bei einem der weltweit führenden Herstellern von Medizinprodukten sammelte. Der Autor trägt derzeit Verantwortung für insgesamt neun mittel- und nordeuropäische Länder, und betreut diese in der Umsetzung des Medizinprodukterechts.